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中华人民共和国农业农村部公告 第702号
来源:农业农村部      时间:2023-08-28 17:36:05

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国礼蓝股份公司生产的乐替拉纳咀嚼片(猫用)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准法国维克有限公司等4家公司生产的头孢氨苄片等4种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。


(相关资料图)

批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片和阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片在我国变更注册,并发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该2种兽药说明书和标签同时废止,质量标准分别参照农业农村部公告第517号和农业农村部公告第642号同品种执行。批准英特威国际有限公司奥地利生产厂生产的氟雷拉纳咀嚼片在我国变更注册,并发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药说明书和标签同时废止,质量标准参照农业农村部公告第165号同品种执行。批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的赛拉菌素滴剂在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准同时废止, 说明书和标签参照农业农村部公告第440号同品种执行。批准禧欧公司生产的复方季铵盐戊二醛溶液在我国变更注册。

特此公告。

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2023年8月22日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

乐替拉纳咀嚼片(猫用)

(12mg)

Lotilaner Chewable Tablets for Cats

法国礼蓝股份公司

Elanco France

法国

(2023)

外兽药证字

25号

2023.08.22

2028.08.21

注册

乐替拉纳咀嚼片(猫用)

(48mg)

Lotilaner Chewable Tablets for Cats

(2023)

外兽药证字

26号

头孢氨苄片

(75mg)

Cefalexin Tablets

法国维克有限公司(VIRBAC)

法国

(2019)

外兽药证字

01号

2023.08.22

2028.08.21

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

头孢氨苄片

(300mg)

Cefalexin Tablets

(2019)

外兽药证字

02号

头孢氨苄片

(600mg)

Cefalexin Tablets

(2019)

外兽药证字

03号

替米考星预混剂

Tilmicosin Premix

TriRx医药有限公司英国生产厂

TriRx Speke Limited

英国

(2018)

外兽药证字

38号

2023.08.22

2028.08.21

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

(S片)

Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健(波多黎各)有限公司Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC

美国

(2019)

外兽药证字

06号

2023.08.22

2028.08.21

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

(M片)

Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

(2019)

外兽药证字

07号

伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

(L片)

Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

(2019)

外兽药证字

08号

头孢噻呋晶体Ceftiofur Crystalline Free Acid

美国辉瑞法玛西亚﹣普强公司

Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc

美国

(2018)

外兽药证字

33号

2023.08.22

2028.08.21

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

阿福拉纳咀嚼片

(11.3mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim

Animal Health France

法国

(2022)

外兽药证字

09号

2022.06.22

2027.06.21

变更注册:增加新的适应证,治疗犬螨虫(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

阿福拉纳咀嚼片

(28.3mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

(2022)

外兽药证字

10号

阿福拉纳咀嚼片

(68mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

(2022)

外兽药证字

11号

阿福拉纳咀嚼片

(136mg)

Afoxolaner Chewable Tablets

(2022)

外兽药证字

12号

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳9.375mg+米尔贝肟1.875mg)

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim

Animal Health France

法国

(2018)

外兽药证字

19号

2023.01.17

2028.01.16

变更注册:增加新的适应证,治疗犬螨虫(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳18.75mg+米尔贝肟3.75mg)

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

(2018)

外兽药证字

20号

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳37.50mg+米尔贝肟7.50mg)

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

(2018)

外兽药证字

21号

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳75.00mg+米尔贝肟15.00mg)

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

(2018)

外兽药证字

22号

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳150.00mg+米尔贝肟30.00mg)

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

(2018)

外兽药证字

23号

氟雷拉纳咀嚼片

(0.1125g)

Fluralaner Chewable Tablets

英特威国际有限公司奥地利生产厂Intervet GesmbH

奥地利

(2019)

外兽药证字

28号

2019.04.23

2024.04.22

变更注册:增加“治疗犬螨虫(疥螨和蠕形螨)感染”适应证;原适应证中“治疗犬血红扇头蜱感染”给药间隔由“每12周给药1次”变为“每8周给药1次”

氟雷拉纳咀嚼片

(0.25g)

Fluralaner Chewable Tablets

(2019)

外兽药证字

29号

氟雷拉纳咀嚼片

(0.5g)

Fluralaner Chewable Tablets

(2019)

外兽药证字

30号

氟雷拉纳咀嚼片

(1.0g)

Fluralaner Chewable Tablets

(2019)

外兽药证字

31号

氟雷拉纳咀嚼片

(1.4g)

Fluralaner Chewable Tablets

(2019)

外兽药证字

32号

赛拉菌素滴剂

Selamectin Spot-on Solution

硕腾公司美国卡拉玛祖

生产厂

Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

美国

(2019)

外兽药证字

15号

2019.02.28

2024.02.27

变更注册:赛拉菌素滴剂原料药供应商由“Pfizer Ltd. Sandwich,Kent,CT13 9NJ,UK和Pfizer Inc. Eastern Point Road,Groton,Connecticut 06340-5146,USA”变更为“Pfizer Ltd. Sandwich,Kent,CT13 9NJ,UK和Sterling Pharma Solutions Limited,Cramlington Road,Dudley,NE23 7QG,United Kingdom”;变更质量标准中性状项

(2019)

外兽药证字

16号

复方季铵盐戊二醛溶液

Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

禧欧公司THESEO FRANCE

法国

(2019)

外兽药证字

93号

2019.12.03

2024.12.02

变更注册:

企业名称和生产厂名称均由“禧欧公司THESEO”变更为“禧欧公司THESEO FRANCE”;修改兽药包装标签式样

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